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無證銷售臺賬不全 海口三家眼鏡店被依法立案調查
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文章來源:南國都市報   添加人:admin   添加時間:2015-05-26 12:48:42

 軟性角膜接觸鏡(俗稱“隱形眼鏡”),屬于第三類醫療器械監管范疇,根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定,從事第三類醫療器械經營的經營企業應當向食藥監部門申請經營許可,不得無證或超范圍經營,不得經營未經注冊、無合格證明的醫療器械,并建立健全執行醫療器械產品質量管理制度。日前,海口市三家眼鏡店因存在無法提供合格證、臺賬不全及無證銷售軟性角膜接觸鏡等違法違規行為,被食藥監部門依法立案調查。

    目前案件正在進一步調查當中。

    無合格證及進銷臺賬不齊全

    兩家眼鏡店違規經營被查處

    5月12日,海口市龍華區西廟食藥監所執法人員對海口市解放路海城大廈內的一家×昌眼鏡有限公司進行檢查。在檢查該公司銷售的軟性角膜接觸鏡以及護理液過程中,執法人員發現,對于所抽查的海昌之星、西武、衛康等部分批次產品,商家無法提供檢驗合格證明文件。同時,所銷售的軟性親水接觸鏡及護理液進貨查驗記錄,以及銷售臺賬記錄不齊全。

    據了解,這些軟性角膜接觸鏡的價格均在50~99元之間,由于該店涉嫌未查驗產品的合格證明文件銷售軟性親水性角膜接觸鏡,臺賬記錄不全,執法人員現場對7瓶軟性角膜接觸鏡產品予以暫扣處理,并對該店立案調查。

    5月19日,西廟食藥監所執法人員在解放路23號大樓商場一樓進行巡查,在對一家名為海口龍華精×眼鏡店在銷售三類軟性角膜接觸鏡及護理液檢查過程中,執法人員對該店內所售軟性接觸鏡的品牌進行抽查。其中被抽查的海昌、青翠、衛康等部分批次的軟性角膜接觸鏡,商家現場無法提供合格證明文件,該店進貨臺賬及銷售臺賬不齊全。因該商家的行為涉嫌違反了相關規定,執法人員依法對相關批次的7瓶軟性接觸鏡暫扣處理,并立案調查。

    開店兩年未辦理相關證照

    一眼鏡店被查扣1640副隱形眼鏡

    5月21日下午,海口市美蘭區食藥監局執法人員攜同大學城食藥監所,對桂林洋大學城轄區內的海口經濟學院內兩家經營隱形眼鏡的眼鏡店進行醫療器械專項檢查。在檢查過程中,其中一家證照齊全,規范經營。

    在另一家名為雅×眼鏡店內,執法人員發現,該眼鏡店內無工商營業執照,該店進門左手邊一個貨柜上擺放著大量彩色軟性角膜接觸鏡在售。而在該貨柜內仍存放大量彩色軟性角膜接觸鏡,品牌包括海昌、博士倫等軟性角膜接觸鏡。

    經執法人員詢問,該眼鏡店自2013年開始經營,一直未辦理工商營業執照及《醫療器械經營許可證》,期間仍銷售彩色軟性親水角膜接觸鏡。執法人員依法對該店違法經營的1640副彩色軟性角膜接觸鏡進行扣押,并對該店立案調查。

    銷售隱形眼鏡須有經營許可

    違規商家將面臨重罰

    據一執法人員介紹,經營第三類醫療器械和部分第二類醫療器械的經營者,應持有《醫療器械經營許可證》。經營者應從具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或具有《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,驗明產品合格證明,索取留存廠家或供貨商相關資質證明文件(如《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產品注冊證、合格證、進貨發票等)。并建立健全執法醫療器械產品質量管理制度,包括醫療器械采購、驗收、養護、銷售管理制度。

    未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,按照《醫療器械監督管理條例》將沒收違法所得、違法經營的醫療器械;違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

    同時,從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照相關規定建立并執行銷售記錄制度的,由監管部門給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷相關證照。


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